Κλινικές
Μελέτες
Φάσεις κλινικών Μελετών
Μελέτες Βιοϊσοδυναμίας
ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ
ΣΥΝΤΟΜΟ ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Τα φάρμακα που διατίθενται σήμερα στα φαρμακεία είναι αποτέλεσμα ιατρικής έρευνας. Η ιατρική έρευνα έχει εξελιχθεί ιδιαίτερα τα τελευταία 50 χρόνια, συμβάλλοντας μέσω νέων θεραπειών και καινοτόμων φαρμάκων στην ίαση πολλών ασθενειών και ως εκ τούτου στην παράταση της διάρκειας ζωής.
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν, πριν πουληθεί σε φαρμακείο και χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία, περνά από μια μακρά διαδικασία έρευνας, δοκιμών, επιβεβαίωσης αποτελεσματικότητας, εντοπισμού πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και τελικά εγκρίνεται για κυκλοφορία. Η κλινική έρευνα τηρεί πολύ αυστηρούς εθνικούς και διεθνείς κανονισμούς, οι οποίοι διεξάγονται με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH-GCP και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, που εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση του Παγκόσμιου Ιατρικού Συλλόγου.
ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ
ΤΑ ΠΩΣ ΚΑΙ ΤΑ ΠΟΥ
Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε διαφορετικές τοποθεσίες, όπως νοσοκομεία, πανεπιστήμια ή ιατρικές κλινικές, όλα πιστοποιημένα για ερευνητικές δραστηριότητες από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές. Μια κλινική μελέτη μπορεί να διεξάγεται σε ένα μεμονωμένο κέντρο ή να λαμβάνει χώρα σε πολλαπλά κέντρα σε μια ή περισσότερες χώρες (πολυκεντρική). Οι κατευθυντήριες γραμμές καλής κλινικής πρακτικής (GCP) είναι διεθνώς αποδεκτά, ηθικά και επιστημονικά πρότυπα ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά δοκιμών που περιλαμβάνουν εθελοντική συμμετοχή ανθρώπινων υποκειμένων για τη διασφάλιση:
- Της προστασίας των δικαιωμάτων, της ασφάλειας των συμμετεχόντων στις κλινικέ μελέτες
- Της λήψης έγκυρων και αξιόπιστων δεδομένων σε κλινικές
- Της βελτίωσης της συνολικής ποιότητας της κλινικής έρευνας
- Της αμοιβαίας αποδοχής των δεδομένων από χώρες όπου πραγματοποιούνται κλινικά ερευνητικά προγράμματα
Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου γίνεται σε δύο στάδια:
Στάδιο των προκλινικών μελετών
Στάδιο των κλινικών μελετών
Πώς λειτουργούν οι κλινικές μελέτες;
Από την ιδέα στην πράξη
01
Σχεδιασμός
ο ρόλος του ερευνητή
Οι ερευνητές σχεδιάζουν το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης, με βάση τα επιστημονικά ερωτήματα στα οποία θα πρέπει να απαντήσουν.
Έγκριση
Ο ρόλος των οργανισμών
Το πρωτόκολλο ελέγχεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, οι οποίοι εξετάζουν την καταλληλόλητα του σχεδιασμού, τους πιθανούς κινδύνους για τους συμμετέχοντες και πιθανά προβλήματα βιοηθικής. Η κλινική μελέτη μπορεί να αρχίσει μόνο αν λάβει την απαιτούμενη έγκριση.
02
Δοκιμές
Κανονικά και εικονικά φάρμακα
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες περιλαμβάνονται δύο ομάδες, η ομάδα παρέμβασης και η ομάδα ελέγχου. Οι συμμετέχοντες στην ομάδα παρέμβασης λαμβάνουν το υπό μελέτη φάρμακο, ενώ οι συμμετέχοντες στην ομάδα ελέγχου λαμβάνουν ένα «εικονικό φάρμακο» ή ένα ήδη εγκεκριμένο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ασθένεια που μελετάται. Οι συμμετέχοντες κατατάσσονται με τυχαίο τρόπο στις δύο ομάδες.
