Διαδικασία Έγκρισης Κλινικών Μελετών
ΕΓΓΡΑΦΑ- ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ - ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΜΕΝΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ
Πρωτόκολλα Μελέτης
Το έγγραφο που διέπει τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής και καθορίζει όλες τις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται εντός του ερευνητικού κέντρου, είναι γνωστό ως Πρωτόκολλο Μελέτης. Το Πρωτόκολλο παρέχει πληροφορίες για τον ερευνητικό σκοπό, τα κριτήρια για τη συμπερίληψη εθελοντών στη μελέτη, το πρόγραμμα δραστηριοτήτων, τις μεθόδους και τις θεραπείες, τις δοσολογίες, την περίοδο μελέτης και τις μεθόδους αναφοράς
Έγγραφα Ερευνητή
Το έγγραφο του ερευνητή (IB), που διατίθεται σε ερευνητές/ερευνητές από τον Χορηγό, περιλαμβάνει φαρμακολογικά δεδομένα και προκλινική και κλινική εμπειρία (ευεργετικές επιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες) που έχουν συσσωρευτεί σε προηγούμενες μελέτες με αυτό το προϊόν δοκιμής.
Έντυπο Ενημερωμένης Συναίνεσης
Πριν συμπεριληφθεί ένας ασθενής σε μια κλινική δοκιμή, υπογράφει το έγγραφο που ονομάζεται Έντυπο Ενημερωμένης Συναίνεσης (ICF). Πριν από την απόφαση να συμμετάσχουν σε μια κλινική δοκιμή, οι ασθενείς περνούν περισσότερο χρόνο με έναν από τους ερευνητές που εξηγεί σε τι αφορά η μελέτη (ποιες εξετάσεις θα γίνουν, πόσο συχνά θα πρέπει να έρχονται οι ασθενείς στην κλινική, τι θα κάνει ο ασθενής στο σπίτι, ποιες ενοχλήσεις ή κινδύνους μπορεί να προκύψουν). Οι ασθενείς ενημερώνονται για τη φαρμακευτική αγωγή που θα λάβουν. Στη συνέχεια, ο ασθενής ενθαρρύνεται να κάνει ερωτήσεις για να βεβαιωθεί ότι κατανοεί όλες τις παραμέτρους της συμμετοχής στη μελέτη. Ο ασθενής λαμβάνει αυτές τις πληροφορίες και σε γραπτό έγγραφο, μέσω του εντύπου συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Σκοπός Ενημερωμένης Συγκατάθεσης
Σκοπός της διαδικασίας ενημερωμένης συγκατάθεσης είναι η προστασία των συμμετεχόντων. Ξεκινά όταν ένας πιθανός συμμετέχων ζητά για πρώτη φορά πληροφορίες σχετικά με μια μελέτη και συνεχίζεται μέχρι το τέλος της μελέτης. Ο ερευνητής και ο πιθανός συμμετέχων έχουν συνομιλίες που περιλαμβάνουν απαντήσεις στις ερωτήσεις του συμμετέχοντος σχετικά με την έρευνα. Όλες οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη θα πρέπει επίσης να παρέχονται στον πιθανό συμμετέχοντα σε ένα σαφές και κατανοητό γραπτό έγγραφο. Το έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης εξετάζεται και εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές, καθώς επίσης και, από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας, πριν δοθεί το έγγραφο σε πιθανούς συμμετέχοντες. Ένα άτομο πρέπει να υπογράψει μια ενημερωμένη φόρμα συγκατάθεσης για να εγγραφεί σε μια κλινική δοκιμή.
Κύριος Ερευνητής
Ο ερευνητής είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή της κλινικής μελέτης σε ένα κέντρο έρευνας και στην περίπτωση που η μελέτη εκτελείται από ομάδα σε αυτό το κέντρο ο επικεφαλής της ομάδας ορίζεται Κύριος Ερευνητής (PI).
Καλές Κλινικές Πρακτικές
Η νομοθεσία που διέπει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών βασίζεται σε ένα σύνολο συστάσεων που ονομάζονται «Καλή κλινική πρακτική – Good Clinical Practice – Οδηγίες». Οι κατευθυντήριες οδηγίες καλής κλινικής πρακτικής είναι ένα πρότυπο για τον σχεδιασμό, τη διαχείριση, την ανάπτυξη, την παρακολούθηση, τον έλεγχο, την καταγραφή, την ανάλυση και την αναφορά των κλινικών δοκιμών, το οποίο εγγυάται τόσο την αξιοπιστία και ακρίβεια των αναφερόμενων δεδομένων και αποτελεσμάτων όσο και την προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών, την ακεραιότητα, καθώς και την προστασία των προσωπικών τους δεδομένων.
Ρυθμιστικές Αρχές
Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε διαφορετικές τοποθεσίες, όπως νοσοκομεία, ιατρεία, ιατρική κλινική ή εκπαιδευτικά νοσοκομεία, όλα πιστοποιημένα για ερευνητικές δραστηριότητες από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές. Προκειμένου να διεξαχθεί μια κλινική δοκιμή σε οποιαδήποτε χώρα, απαιτείται η έγκριση δύο ρυθμιστικών αρχών: της Αρχής Υγείας (ΥΑ) και της Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕ) στη συγκεκριμένη χώρα. Η κλινική δοκιμή μπορεί να ξεκινήσει μόνο αφού ληφθούν οι εγκρίσεις αυτών των αρχών με βάση την ισχύουσα νομοθεσία.
Χρήσιμα Συνοδευτικά Έγγραφα
EMA
Στοιχεία Ερευνητικού Κέντρου
ΕΜΑ
Βασικά στοιχεία δήλωσης Ε.Κ.
OrgId: ORG-100042242
Organization Name: General Hospital of Thessaloniki, Papageorgiou
LocationId: LOC-100069747
