Αξιολόγηση
Τύποι μελετών
Η αξιολόγηση της ΒΕ δύο φαρμακευτικών προϊόντων βασίζεται στη θεμελιώδη υπόθεση ότι δύο φαρμακευτικά προϊόντα είναι ισοδύναμα, όταν ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης του υπό δοκιμή προϊόντος δεν διαφέρει σημαντικά από αυτόν του φαρμάκου αναφοράς, όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Οι μελέτες BE γενικά συνιστώνται χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα τελικά σημεία, τα οποία παρατίθενται κατά σειρά προτίμησης:
- Φαρμακοκινητικές μελέτες
- Φαρμακοδυναμικές μελέτες
- Συγκριτικές Κλινικές Μελέτες
- Μελέτες διάλυσης in vitro
Γενικά
Βιοϊσοδυναμία
Η βιοϊσοδυναμία χρησιμοποιείται γενικά για τη διαπίστωση ομοιότητας μεταξύ ενός γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς και ορίζεται ως η απουσία σημαντικών διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού συστατικού στο σημείο δράσης του φαρμάκου.
Σε μελέτες BE, η καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσμα χρησιμοποιείται γενικά για την αξιολόγηση του ρυθμού και της έκτασης της απορρόφησης. Η AUC, η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης, αντανακλά την έκταση της έκθεσης. Η Cmax, η μέγιστη συγκέντρωση ή η μέγιστη έκθεση στο πλάσμα και ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, tmax, είναι παράμετροι που επηρεάζονται από τον ρυθμό απορρόφησης.
Προϊόντα σύγκρισης
Για μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του καινοτόμου προϊόντος, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά για εμπορία, αξιολογήθηκαν πλήρως και τεκμηριώθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, και σε συστήματα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Συνεπώς, το καινοτόμο προϊόν είναι το πιο λογικό προϊόν σύγκρισης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαπίστωση της ανταλλαξιμότητας. Πράγματι, ένα γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκριτικό προϊόν εάν υπάρχει διαθέσιμο καινοτόμο προϊόν για τον σκοπό αυτό. Ο κίνδυνος με τη χρήση ενός γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος ως συγκριτή αντί του καινοτόμου προϊόντος είναι ότι για αυτά τα μελλοντικά προϊόντα πολλαπλών πηγών δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι είναι βιοϊσοδύναμα με το καινοτόμο προϊόν, με αποτέλεσμα την έλλειψη ανταλλαξιμότητας με το καινοτόμο προϊόν.
Τα πρωτότυπα – καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα εγκρίνονται από διεθνείς και τοπικούς οργανισμούς ( FDA- EMA- ΕΟΦ) υπευθύνους για την αξιολόγηση τους σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους.
Πιο συγκεκριμένα η έγκριση δίνεται αφού αξιολογηθούν οι μελέτες που καταθέτουν οι φαρμακευτικέ εταιρίες στους οργανισμούς αξιολόγησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Τα γενόσημα προϊόντα για να λάβουν έγκριση κυκλοφορίας οφείλουν να καταθέσουν στους οργανισμούς αξιολόγησης μελέτες που να αποδεικνύουν την βιοισοδυναμιά τους με τα πρωτότυπα προϊόντα. Ως comparator ( συγκριτής ) στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οφείλουν να χρησιμοποιήσουν μόνο τα πρωτότυπα προϊόντα
